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中牧股份(600195)公告正文

中牧股份:关于获得新兽药注册证书的公告

公告日期 2019-03-15
股票简称:中牧股份 股票代码:600195
股票代码:600195             股票简称:中牧股份              编号:临 2019-016


                      中牧实业股份有限公司
                  关于获得新兽药注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准了

公司与其他单位联合申报的猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010 株

+O/PanAsia/TZ/2011 株+Re-A/WH/09 株)为三类新兽药,并核发了《新兽药注册证

书》。


    一、新兽药产品基本情况

    1 、 通 用 名 : 猪 口 蹄 疫 O 型 、 A 型 二 价 灭 活 疫 苗 (O/MYA98/BY/2010 株

+O/PanAsia/TZ/2011 株+Re-A/WH/09 株)

    2、研制单位:中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限

公司、陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司

    3、注册分类:三类

    4、新兽药注册证书号:(2019)新兽药证字 12 号
    5、监测期:3 年

    6 、主 要成 分与 含量 :含灭 活的 口蹄 疫 O 型病 毒 O/MYA98/BY/2010 株 、

O/PanAsia/TZ/2011 株及 A 型病毒 Re-A/WH/09 株,灭活前每 1.0ml 病毒液病毒含量

均≥107.50TCID50 或 O 型病毒 O/MYA98/BY/2010 株、O/PanAsia/TZ/2011 株每 0.2ml

病毒液病毒含量均≥107.50 LD50,A 型病毒 Re-A/WH/09 株每 0.2ml 病毒液病毒含量应

≥107.00 LD50。

    7、作用与用途:用于预防猪 O 型、A 型口蹄疫。免疫期为 6 个月。

    8、用法与用量:耳根后肌肉注射。每头注射 2.0ml。

    9、规格:20ml/瓶;50ml/瓶;100ml/瓶。



    二、新兽药产品研发情况


                                        1
    该产品由中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、

陕西梅里众诚动物保健有限公司、中牧实业股份有限公司共同进行研发。截至目前

公司发生的研发费用为6,500万元。

    公司通过公开渠道未能获得国内市场同类产品具体销售数据。



    三、新兽药产品上市前的相关程序

    在新兽药产品上市销售前,公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文

号管理办法》的要求,开展产品文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文

号后,新兽药产品方具备上市销售条件。



    四、新兽药产品对公司的影响

    口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的偶蹄动物急性、热性、高度接触性传染病,是危

害我国畜牧业的严重传染病之一,世界动物卫生组织(OIE)将其列为A类动物传染

病,在我国被列入一类动物疫病,并采取强制免疫措施。

    公司与合作单位共同开发的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(O/MYA98/BY/2010

株+O/PanAsia/TZ/2011株+Re-A/WH/09株)产品具有如下优势:(1)构建和筛选的

疫苗毒与流行毒匹配度高,针对国内流行株的保护力好;(2)产品中含有两个O型

口蹄疫疫苗毒株,O型抗原谱广,保护范围广;(3)A型疫苗毒株为采用反向遗传

技术定向设计构建获得,具有高产能、高效力的特点。

    公司拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权,此次获得新

兽药证书将对丰富公司动物疫苗产品序列,提升市场竞争力产生积极影响。



    特此公告



                                           中牧实业股份有限公司董事会

                                                    2019 年 3 月 15 日




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