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中牧股份(600195)公告正文

中牧股份:关于公司及控股子公司获得新兽药注册证书的公告

公告日期 2019-04-25
股票简称:中牧股份 股票代码:600195
股票代码:600195             股票简称:中牧股份            编号:临 2019-022


                中牧实业股份有限公司
    关于公司及控股子公司获得新兽药注册证书的公告
    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。


    根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准了中牧
实业股份有限公司(以下简称“公司”)、控股子公司湖北中牧安达药业有限公司(以下
简称“中牧安达”)及中牧全药(南京)动物药品有限公司(以下简称“中牧全药”)分
别与其他单位联合申报的二个产品为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》,具体如下:


    一、新兽药产品基本情况
    (一)头孢洛宁
    1、通用名:头孢洛宁
    2、研制单位:中牧实业股份有限公司、中国牧工商集团有限公司、艾美科健(中
国)生物医药有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、
扬州大学
    3、注册分类:二类
    4、新兽药注册证书号:(2019)新兽药证字 20 号
    5、监测期:4 年
    (二)头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)
    1、通用名:头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)
    2、研制单位:中牧实业股份有限公司、中国牧工商集团有限公司、山东鲁抗舍里
乐药业有限公司高新区分公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、中牧全药(南京)
动物药品有限公司、扬州大学
    3、注册分类:二类
    4、新兽药注册证书号:(2019)新兽药证字 21 号




                                      1
    5、监测期:4 年
    6、主要成分:头孢洛宁
    7、作用与用途:用于治疗由金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、乳房链球菌和大肠杆
菌等细菌引起的奶牛干乳期乳房炎以及预防干乳期奶牛乳房内新增感染。
    8、用法与用量:以本品计。乳管注入:干乳期奶牛,每个乳室 1 支。
    9、规格:按 C20H18N4O5S2 计 3g∶0.25g


    二、新兽药产品研发情况
    2011 年,公司控股股东中国牧工商(集团)总公司(后更名为中国牧工商集团有
限公司)牵头承担、其他单位参研,实施了国家高技术研究发展计划(863 计划)的课
题“兽药分子设计与产品创制”,公司研究院的研发团队参与实施了该课题的子课题“新
型原料药及制剂的研制与应用”。本次公告获得新兽药注册证书的产品头孢洛宁、头孢
洛宁乳房注入剂(干乳期)为该子课题开发的原料药及其制剂。截至目前,公司控股股
东与中牧股份共投入研发费用合计 470.09 万元(其中,财政部拨付的专项经费为 217.5
万元)。
    公司与中国牧工商集团有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东鲁抗
舍里乐药业有限公司、湖北中牧安达药业有限公司、扬州大学等联合开展头孢洛宁原料
药新兽药证书的注册申报等相关工作;公司与中国牧工商集团有限公司、山东鲁抗舍里
乐药业有限公司高新区分公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、中牧全药(南京)
动物药品有限公司、扬州大学等联合开展头孢洛宁乳房注入剂(干乳期)新兽药证书的
注册申报等相关工作。
    公司通过公开渠道未能获得国内市场上述同类产品具体销售数据。


    三、新兽药产品上市前的相关程序
    在新兽药产品上市销售前,相关单位将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文
号管理办法》的相关要求,开展产品文号申请及报审相关工作,在取得兽药产品批准文
号后,新兽药产品方具备上市销售条件。公司及控股子公司拥有上述产品4年监测期内
以及监测期满后的生产权和销售权。




                                            2
    四、新兽药产品对公司的影响
       头孢洛宁属β -内酰胺类抗生素,为第一代动物专用的头孢菌素类抗生素,主要通
过与细菌胞质膜上的青霉素结合蛋白(PBPs)结合,造成敏感菌内黏肽的交叉联结受到
阻碍,细胞壁缺损,从而使细菌裂解死亡。头孢洛宁对金黄色葡萄球菌、无乳链球菌、
乳房链球菌和大肠杆菌等细菌有良好的抗菌活性。
       此次获得新兽药注册证书将对丰富公司化药产品序列,提升市场竞争力产生积极影
响。


    特此公告


                                                    中牧实业股份有限公司董事会
                                                         2019 年 4 月 25 日




                                        3
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