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  • [亚太] 上证指数 2319.12 (1.00%) 深证成指 9466.14 1.78% 恒生指数 19664.10 -1.06% 台北 7233.69 0.17% 韩国 1964.83 0.39%
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  • [美洲] 道琼斯 12660.50 -0.58% 纳斯达克 2816.55 0.40% 标普500 1316.33 -0.16% 加拿大 12466.50 0.02% 巴西 62904.20 -0.08%
  • [欧洲] 英国富时 5733.45 -1.07% 法国CAC 3318.76 -1.32% 德国DAX 6511.98 -0.43% 俄罗斯 1508.04 -0.44% Stoxx50 2436.62 -0.97%
  • [其他] 纽约原油 99.70 0.00% 纽约黄金 1738.40 0.00% 人民币/美元 6.33 0.00% 美元指数 78.83 0.00% 基金指数 3782.30 1.37%
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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司药品注册申请进展的公告

公告日期 2019-04-30
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196           股票简称:复星医药         编号:临 2019-067
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
         关于控股子公司药品注册申请进展的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心发布的公
示信息,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)的阿达木单抗注射
液(生物类似药,即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)
已纳入优先审评程序。


    二、该新药的研究情况
    该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体
生物类似药,主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。2019 年 1 月,该
新药获国家药监局药品注册审评受理(受理号:CXSS1900001 国)。
    2015 年 12 月及 2017 年 4 月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状
银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)临床试验批准。
截至本公告日,该新药用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地
区,下同)处于临床 III 期试验。
    截至本公告日,于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、



                                     1
注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗
体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏死因子(天恩福、
纳科思)。根据 IQVIACHPA 资料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产
业专业信息和战略咨询服务提供商),2018 年度,TNFα 抑制剂于中国境内的销售
额约为人民币 13.2 亿元。
    截至 2019 年 3 月,本集团现阶段针对该新药(包括斑块状银屑病适应症及类风
湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 20,859 万元(未经审计)。


    三、风险提示
    该新药进行在商业化生产前,尚需完成相关临床试验、获得药品批准文号并通
过 GMP 认证;本次纳入优先审评程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                     董事会
                                                    二零一九年四月二十九日




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