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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告

公告日期 2019-05-01
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196             股票简称:复星医药      编号:临 2019-068
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01
债券代码:143422             债券简称:18 复药 01
债券代码:155067             债券简称:18 复药 02
债券代码:155068             债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
    关于控股子公司获药品临床试验申请受理的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海凯茂生物医药有限公司(以下简称“凯茂生物”)收到《受理通知书》(受
理号:CXSL1900043 国),其获许可的重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液(以下简
称“该新药”)用于治疗肾性贫血获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。


    二、《受理通知书》的基本情况
    产品名称:重组人促红素-HyFc 融合蛋白注射液
    受理号:CXSL1900043 国
    申请事项:新药申请
    申请人:凯茂生物
    结论:予以受理




                                       1
    三、该新药的研究情况
    2016 年 2 月,凯茂生物获 Genexine, Inc.(以下简称“Genexine”)关于该新
药于中国境内(不包括港澳台地区,下同)的独家开发、注册、上市、生产、商业
化等许可。该新药为长效重组人促红素产品,主要用于治疗肾性贫血。
    重组人促红素包括普通重组人促红素和长效重组人促红素。截至本公告日,于
全球上市的长效重组人促红素产品为 Amgen, Inc.的 Aranesp和罗氏的 Mircera、
于中国境内尚无长效重组人促红素产品上市。根据 IQVIA MIDASTM 及 IQVIA CHPA 最
新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服
务提供商),2018 年度,长效重组人促红素产品于全球的销售额约为 31.5 亿美元。
    截至 2019 年 3 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药
累计研发投入为人民币约 4,604 万元(未经审计;包括许可费)。


    四、风险提示
    根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,
例如 I 期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效
性等问题而终止。
    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                    董事会
                                                      二零一九年四月三十日




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