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  • [其他] 纽约原油 99.70 0.00% 纽约黄金 1738.40 0.00% 人民币/美元 6.33 0.00% 美元指数 78.83 0.00% 基金指数 3782.30 1.37%
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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司获药品注册补充申请受理的公告

公告日期 2019-05-22
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196             股票简称:复星医药      编号:临 2019-074
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01
债券代码:143422             债券简称:18 复药 01
债券代码:155067             债券简称:18 复药 02
债券代码:155068             债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
    关于控股子公司获药品注册补充申请受理的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“汉霖制药”)收到《受理通知书》
(受理号:CYSB1900197 国),其就利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗 CD20 单
克隆抗体注射液,商品名称:汉利康;以下简称“该新药”)新增 “500mg/50ml/
瓶” 规格等提交的药品注册补充申请获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监
局”)审评受理。


    二、《受理通知书》的基本情况
    产品名称:利妥昔单抗注射液
    受理号:CYSB1900197 国
    规格:500mg/50ml/瓶
    申请事项:报国家药监局审批的补充申请事项:新增药品规格及生产工艺、修
改药品注册标准、变更包装材料或者容器等
    申请人:汉霖制药
    结论:予以受理



                                       1
    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体
药物,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎的治疗。2019 年 2 月,汉霖制药
收到国家药监局颁发的关于利妥昔单抗注射液(规格:100mg/10ml/瓶)用于非霍奇
金淋巴瘤治疗的《药品注册批件》。本次向国家药监局提出相关补充申请,主要系
因新增规格(即“500mg/50ml/瓶”)及提升生产规模之需要。
    截至本公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的利妥昔单抗注
射液为上海罗氏制药有限公司的美罗华、汉霖制药的汉利康(均用于非霍奇金淋巴
瘤适应症)。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药
健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018 年度,利妥昔单抗注射液于中国
境内销售额约为人民币 20.7 亿元。
    截至 2019 年 4 月,本集团现阶段针对该新药(包括非霍奇金淋巴瘤适应症及类
风湿关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 49,042 万元(未经审计)。


    四、风险提示
    利妥昔单抗注射液(规格:500mg/50ml/瓶)在进行商业化生产前,尚需获得《药
品补充申请批件》并通过 GMP 认证(如适用);本次取得《受理通知书》不会对本
集团现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                     董事会
                                                    二零一九年五月二十一日




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