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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告

公告日期 2019-06-01
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196            股票简称:复星医药         编号:临 2019-077
债券代码:136236            债券简称:16 复药 01
债券代码:143020            债券简称:17 复药 01
债券代码:143422            债券简称:18 复药 01
债券代码:155067            债券简称:18 复药 02
债券代码:155068            债券简称:18 复药 03




           上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司生产线通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司重
庆药友制药有限责任公司(以下简称“重庆药友”)于 2019 年 3 月 25 日至 2019
年 3 月 29 日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的 cGMP
(即现行药品生产质量管理规范)现场检查,包括日常检查及恩替卡韦片于美国
FDA 仿制药申请的批准前检查(即 PAI)。
    近日,重庆药友收到美国 FDA 关于口服固体生产线 I 已符合 cGMP 标准的函
和现场检查报告,现就相关情况公告如下:
    一、美国 FDA 检查的相关信息
    企业名称:重庆药友
    地址:重庆市渝北区人和镇星光大道 100 号
    认证生产线:口服固体制剂生产线 I


    二、所涉生产线情况
    本次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I,生产线所涉产品包括盐酸文拉
法辛片、恩替卡韦片等,该生产线片剂的设计产能为 10 亿片/年。




                                    1
     三、所涉产品的市场情况
 产品名称    注册分类    治疗领域       其他主要生产企业             市场同类产品情况
                                                               2018 年,该制剂于全球的销售额
                                                                                     (注)
盐酸文拉法                           Jubilant Life Sciences    约为 120,378 万美元        。
             化学药品      抑郁症
   辛片                              Ltd.、辉瑞制药有限公司    2018 年,重庆药友未从事该制剂
                                                               的商业化生产或销售。
                                                               2018 年,该制剂于全球的销售额
                                                                                     (注)
                                    正大天晴药业集团股份有限   约为 150,112 万美元        。
恩替卡韦片   化学药品    乙型肝炎
                                     公司、百时美施贵宝公司    2018 年,重庆药友未从事该制剂
                                                               的商业化生产或销售。
                                                                TM
注:该等制剂 2018 年于中国境内的整体销售数据来源于 IQVIA MIDAS 资料(由 IQVIA 提供,IQVIA
                                                                          TM
是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IQVIA MIDAS 数据代表全球医
                                                                                               TM
院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA MIDAS
数据存在不同程度的差异。



     四、对上市公司影响及风险提示
     本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线 I 符合美国 FDA cGMP 标
准,其中:重庆药友恩替卡韦片在销往美国前,尚需获得(其中包括)美国 FDA
仿制药申请批准、且该产品的注册、投产、后续市场拓展均可能受到诸多因素影
响。本次检查不会对本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段业绩产生重
大影响。
     由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环
境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。


     特此公告。


                                                上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                                         董事会
                                                               二零一九年五月三十一日




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