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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

公告日期 2019-06-14
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196             股票简称:复星医药       编号:临 2019-079
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01
债券代码:143422             债券简称:18 复药 01
债券代码:155067             债券简称:18 复药 02
债券代码:155068             债券简称:18 复药 03




            上海复星医药(集团)股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
   或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责
   任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意阿伐曲泊帕片(以下简称“该新药”)
用于治疗肿瘤化疗引起的血小板减少症(CIT)临床试验的批准。该新药用于治疗
CIT 现处于国际多中心临床 III 期试验阶段,复星医药产业拟于近期条件具备后亦
于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的临床 III 期试验。


    二、该新药的基本情况
    产品名称:阿伐曲泊帕片
    申请人:Dova Pharmaceuticals, Inc.、复星医药产业
    审批结论:同意开展临床试验


    三、该新药的研究情况
    2018 年 3 月,复星医药产业获 AkaRx, Inc.(为 Dova Pharmaceuticals, Inc.



                                      1
控股子公司;以下简称“AkaRx”)关于该新药在区域内(即中国大陆及香港特别
行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可,
AkaRx 仍为该新药在区域内的权利人。该新药为化学药品,主要用于肿瘤化疗引起
的血小板减少症(CIT)(注册分类:化学药品 2.4 类)、择期行诊断性操作或者
手术的成年慢性肝病患者相关的血小板减少症(CLDT)(注册分类:化学药品 5.1
类)。2019 年 3 月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。
    截至本公告日,于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx 的 Doptelet,于中国
境内尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据 IQVIA MIDASTM 最新
数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务
提供商),2018 年度,Doptelet于全球销售额约为 127 万美元。
    截至 2019 年 5 月,本集团现阶段针对该新药(包括上述两个适应症)累计研
发投入为人民币约 3,406 万元(未经审计;包括许可转让费)。


    四、风险提示
    根据中国相关法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国家药品审评部
门审批通过后方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如 I
期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或有效性等
问题而终止。
    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。


                                        上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                   董事会
                                                    二零一九年六月十三日




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