凤凰网首页 手机凤凰网

凤凰卫视
  • [亚太] 上证指数 2319.12 (1.00%) 深证成指 9466.14 1.78% 恒生指数 19664.10 -1.06% 台北 7233.69 0.17% 韩国 1964.83 0.39%
  • [亚太] 日经 8841.22 -0.09% 澳大利亚 4348.48 0.45% 新西兰 3294.64 0.40% 印度孟买 17234.00 0.92% 新加坡 2916.26 0.75%
  • [美洲] 道琼斯 12660.50 -0.58% 纳斯达克 2816.55 0.40% 标普500 1316.33 -0.16% 加拿大 12466.50 0.02% 巴西 62904.20 -0.08%
  • [欧洲] 英国富时 5733.45 -1.07% 法国CAC 3318.76 -1.32% 德国DAX 6511.98 -0.43% 俄罗斯 1508.04 -0.44% Stoxx50 2436.62 -0.97%
  • [其他] 纽约原油 99.70 0.00% 纽约黄金 1738.40 0.00% 人民币/美元 6.33 0.00% 美元指数 78.83 0.00% 基金指数 3782.30 1.37%
  • [亚太] 上证指数 2319.12 (1.00%) 深证成指 9466.14 1.78% 恒生指数 19664.10 -1.06% 台北 7233.69 0.17% 韩国 1964.83 0.39%
  • [亚太] 日经 8841.22 -0.09% 澳大利亚 4348.48 0.45% 新西兰 3294.64 0.40% 印度孟买 17234.00 0.92% 新加坡 2916.26 0.75%
  • [美洲] 道琼斯 12660.50 -0.58% 纳斯达克 2816.55 0.40% 标普500 1316.33 -0.16% 加拿大 12466.50 0.02% 巴西 62904.20 -0.08%
  • [欧洲] 英国富时 5733.45 -1.07% 法国CAC 3318.76 -1.32% 德国DAX 6511.98 -0.43% 俄罗斯 1508.04 -0.44% Stoxx50 2436.62 -0.97%
  • [其他] 纽约原油 99.70 0.00% 纽约黄金 1738.40 0.00% 人民币/美元 6.33 0.00% 美元指数 78.83 0.00% 基金指数 3782.30 1.37%
免费注册
复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司药品注册申请进展的公告

公告日期 2019-07-05
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196           股票简称:复星医药        编号:临 2019-091
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
         关于控股子公司药品注册申请进展的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    根据国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)药品审评中心发布的公
示信息,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗(生物类似药,即注射用
重组抗 HER2 人源化单克隆抗体;以下简称“该新药”)已纳入优先审评程序。


    二、该新药的研究情况
    该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体
生物类似药,主要用于转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症等。2019 年 4 月,
该新药获国家药监局药品注册审评受理(受理号:CXSS1900021 国)。
    截至本公告日,该产品用于治疗乳腺癌适应症分别于中国境内(不包括港澳台
地区,下同)、乌克兰、波兰、菲律宾等国处于 III 期临床试验中。
    截至本公告日,于中国境内上市的曲妥珠单抗注射液为罗氏的赫赛汀 。根据
IQVIA CHPA 资料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战
略咨询服务提供商),2018 年度,赫赛汀于中国境内的销售额约为人民币 27 亿元。




                                     1
    截至 2019 年 5 月,本集团现阶段针对该新药(包括转移性乳腺癌适应症及转移
性胃癌适应症)累计投入人民币约 56,068 万元(未经审计)。


    三、风险提示
    该新药进行在商业化生产前,尚需完成相关临床试验、获得药品批准文号并通
过 GMP 认证;本次纳入优先审评程序不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                    董事会
                                                        二零一九年七月四日




                                     2
数据加载中...
prevnext
手机查看股票