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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司药品临床试验进展的公告

公告日期 2019-07-05
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196           股票简称:复星医药         编号:临 2019-090
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
         关于控股子公司药品临床试验进展的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的阿达木单抗
注射液(生物类似药,即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)
用于治疗斑块状银屑病适应症于中国境内(不包括港澳台地区,下同)完成临床 III
期试验及临床试验报告。


    二、该新药的研究情况
    该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体
生物类似药,主要用于类风湿性关节炎适应症、斑块状银屑病适应症等治疗。
    2015 年 12 月及 2017 年 4 月,该新药用于治疗类风湿性关节炎适应症、斑块状
银屑病适应症分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)临床
试验批准。2019 年 1 月,该新药获国家药品监督管理局药品注册审评受理;2019 年
4 月,该新药已纳入优先审评程序。




                                     1
    该新药于中国境内的临床 III 期试验是在中重度斑块状银屑病患者中开展的一
项随机、双盲、多中心、阳性药平行对照的对比试验,目的是比较该新药与原研药
阿达木单抗注射液(修美乐;以下简称“原研药”)治疗斑块状银屑病之间的有效
性、安全性、免疫原性和药代动力学,是证明该新药和原研药生物相似性最重要的
试验之一。试验结果显示,该新药在治疗中重度斑块状银屑病的疗效等效于原研药,
在安全性、免疫原性和药代动力学方面与原研药相似。
    截至本公告日,于中国境内上市的 TNFα 抑制剂主要包括阿达木单抗注射液、
戈利木单抗注射液、注射用英夫利昔单抗、注射用依那西普、注射用重组人 II 型肿
瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(包含益赛普、强克及安佰诺)、重组改构人肿瘤坏
死因子(天恩福、纳科思)。根据 IQVIA CHPA 资料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球
领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018 年度,TNFα 抑制剂于
中国境内的销售额约为人民币 13.2 亿元。
    截至 2019 年 5 月,本集团现阶段针对该新药(包括类风湿性关节炎适应症及斑
块状银屑病适应症)累计投入人民币约 22,509 万元(未经审计)。


    三、风险提示
    该新药进行在商业化生产前,尚需获得药品批准文号并通过 GMP 认证。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售情况
可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资
风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                      董事会
                                                        二零一九年七月四日




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