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  • [欧洲] 英国富时 5733.45 -1.07% 法国CAC 3318.76 -1.32% 德国DAX 6511.98 -0.43% 俄罗斯 1508.04 -0.44% Stoxx50 2436.62 -0.97%
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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

公告日期 2019-07-06
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196              股票简称:复星医药     编号:临 2019-095
债券代码:136236              债券简称:16 复药 01
债券代码:143020              债券简称:17 复药 01
债券代码:143422              债券简称:18 复药 01
债券代码:155067              债券简称:18 复药 02
债券代码:155068              债券简称:18 复药 03




                  上海复星医药(集团)股份有限公司
          关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
   者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



       一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意 Bremelanotide 注射液(以下简称
“该新药”)用于治疗机能减退女性性欲障碍(HSDD)临床试验的批准。复星医药
产业拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展临床 I 期试
验。


       二、该新药的基本情况
    产品名称:Bremelanotide 注射液
    申请人:复星医药产业
    结论:同意开展临床试验


       三、该新药的研究情况
    2017 年 9 月,复星医药产业获 Palatin Technologies, Inc.(以下简称
“Palatin”)关于该新药在区域内(包括中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾,



                                        1
下同)的独家商业化和非独家开发、制造等许可,Palatin 仍为该新药在区域内的
权利人。该新药为化学药品,主要用于治疗机能减退女性性欲障碍(HSDD)。2019
年 4 月,该新药获国家药监局临床试验注册审评受理。
    截至本公告日,Palatin 的 Bremelanotide 已获得美国上市注册批准;于全球
上市的与该新药相同适应症的药品为氟班色林(FLIBANSERIN)、于中国境内尚无与该
新药相同适应症的药品上市。根据 IQVIA MIDASTM 最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA
是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),2018 年度,氟班色
林于全球销售额约为 348 万美元。
    截至 2019 年 5 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对该新药
累计研发投入为人民币约 3,388 万元(未经审计;包括许可费)。


    四、风险提示
    根据中国相关法规要求,该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过等,方可上市。根据新药研发经验,新药研发均存在一定风
险,例如 I 期、II 期和/或 III 期(如适用)临床试验中均可能会因为安全性和/或
有效性等问题而终止。
    新药研发及上市是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投
资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                    董事会
                                                        二零一九年七月五日




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