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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司获药品临床试验批准的公告

公告日期 2019-07-13
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196           股票简称:复星医药        编号:临 2019-101
债券代码:136236           债券简称:16 复药 01
债券代码:143020           债券简称:17 复药 01
债券代码:143422           债券简称:18 复药 01
债券代码:155067           债券简称:18 复药 02
债券代码:155068           债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
       关于控股子公司获药品临床试验批准的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
汉霖生技股份有限公司(设立于台湾,系本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术
股份有限公司之控股子公司;以下简称“汉霖生技”)收到台湾“卫生福利部”关于
同意 HLX10(即重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液;以下简称“该新药”)用于
慢性 B 型肝炎(即慢性乙型肝炎)治疗进行临床试验的函(发文字号:卫授食字第
1086012698 号)。汉霖生技拟于近期条件具备后于台湾开展针对该适应症的临床 II
期试验。


    二、该新药的基本情况
    药物名称:HLX10
    申请人:汉霖生技(委托佳生科技顾问股份有限公司申请)
    审批结论:原则同意该新药在台湾进行临床试验




                                     1
    三、该新药的研究情况
    该新药为本集团(即本公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型治疗
用生物制品,主要用于实体瘤治疗,目前正进一步探索慢性 B 型肝炎(即慢性乙型
肝炎)治疗的可能性。截至本公告日,该新药用于实体瘤治疗于台湾处于临床 I 期
试验中,并已获国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局临床试验批准;该
新药联合化疗(顺铂+5-FU)用于一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌于中国境内(不
包括港澳台地区,下同)处于临床 III 期试验中。
    截至本公告日,于中国境内上市的重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液包括默
沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃等。根据 IQVIA CHPA
最新数据(由 IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询
服务提供商),2018 年度,重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额
约为人民币 2,668 万元。
    截至 2019 年 6 月,本集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约 16,128
万元(未经审计)。


    四、风险提示
    根据新药研发经验,新药研发均存在一定风险,例如临床试验中可能会因为安
全性和/或有效性等问题而终止。
    根据台湾相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经药品
审评部门审批通过后方可上市。
    新药研发是项长期工作,存在诸多不确定因素,敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                    董事会
                                                      二零一九年七月十二日




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