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  • [其他] 纽约原油 99.70 0.00% 纽约黄金 1738.40 0.00% 人民币/美元 6.33 0.00% 美元指数 78.83 0.00% 基金指数 3782.30 1.37%
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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司生产线通过美国FDA现场检查的公告

公告日期 2019-07-16
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196             股票简称:复星医药        编号:临 2019-102
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01
债券代码:143422             债券简称:18 复药 01
债券代码:155067             债券简称:18 复药 02
债券代码:155068             债券简称:18 复药 03




           上海复星医药(集团)股份有限公司
关于控股子公司生产线通过美国 FDA 现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司江
苏万邦生化医药集团有限责任公司(以下简称“江苏万邦”)于 2019 年 5 月 6
日至 2019 年 5 月 10 日接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)
的 cGMP(即现行药品生产质量管理规范)现场检查。
    近日,江苏万邦收到美国 FDA 关于其制剂五车间已符合 cGMP 标准的函和现
场检查报告,现就相关情况公告如下:
    一、美国 FDA 检查的相关信息
    企业名称:江苏万邦
    地址:江苏省徐州市金山桥经济开发区杨山路 6 号
    认证生产线:制剂五车间


    二、所涉车间情况
    本次检查的车间为制剂五车间,本次认证所涉产品为江苏万邦受托生产产品
孟鲁司特钠片,制剂五车间的片剂的设计产能为 20 亿片/年。本次认证累计投入
人民币约 29 万元(未经审计)。




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    三、所涉产品的市场情况
 产品名称    注册分类    治疗领域        其他主要生产企业              市场同类产品情况
                                                                 2018 年,该制剂于全球的销售额
孟鲁司特钠              哮喘、过敏   默克集团、梯瓦制药工业有    约为 157,874 万美元(注)。
             化学药品
    片                     性鼻炎    限公司、杏林制药株式会社    2018 年,江苏万邦未从事该制剂
                                                                 的商业化生产或销售。
                                                            TM
注:该制剂 2018 年于全球的整体销售数据来源于 IQVIA MIDAS 资料(由 IQVIA 提供,IQVIA 是
全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),IQVIA MIDASTM 数据代表全球医院
药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与 IQVIA MIDASTM
数据存在不同程度的差异。



    四、对上市公司影响及风险提示
    本次通过现场检查表明江苏万邦的制剂五车间符合美国 FDA cGMP 标准,其
受托生产产品孟鲁司特钠片可进行商业化生产。本次通过检查不会对本集团(即
本公司及控股子公司/单位)现阶段业绩产生重大影响。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环
境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                                上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                                        董事会
                                                                  二零一九年七月十五日




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