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复星医药(600196)公告正文

复星医药:关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

公告日期 2019-07-17
股票简称:复星医药 股票代码:600196
证券代码:600196             股票简称:复星医药        编号:临 2019-103
债券代码:136236             债券简称:16 复药 01
债券代码:143020             债券简称:17 复药 01
债券代码:143422             债券简称:18 复药 01
债券代码:155067             债券简称:18 复药 02
债券代码:155068             债券简称:18 复药 03




               上海复星医药(集团)股份有限公司
   关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告
   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者
   重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。



    一、概况
    近日,上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“本公司”)控股子公司
沈阳红旗制药有限公司(以下简称“沈阳红旗”)收到国家药品监督管理局颁发的关
于异烟肼片(规格:0.3g)(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批件》(批件号:
2019B03243),该药品通过仿制药一致性评价。


    二、该药品的基本情况
    药品名称:异烟肼片
    剂型:片剂
    规格:0.3g
    注册分类:化学药品
    药品生产企业:沈阳红旗
    原批准文号:国药准字 H21022351
    审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价




                                       1
    三、该药品的相关信息
    异烟肼片主要与其他抗结核药联合使用,适用于各型结核病的治疗。2019 年 3
月,红旗制药异烟肼片(规格:0.1g)通过仿制药一致性评价。2018 年度,沈阳红
旗异烟肼片(规格:0.1g)于中国境内(不包括港澳台地区,下同)销售额约为人
民币 2,909 万元(未经审计)、异烟肼片(规格:0.3g)未有销售额。
    截至本公告日,于中国境内已上市的异烟肼片包括杭州民生药业有限公司的异
烟肼片、成都锦华药业有限责任公司的异烟肼片等。根据 IQVIA CHPA 最新数据(由
IQVIA 提供,IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商),
2018 年度,异烟肼片于中国境内销售额约为人民币 9,436 万元。
    截至 2019 年 6 月,本集团(即本公司及控股子公司/单位)现阶段针对异烟肼
片(包括 0.1g 及 0.3g 规格)一致性评价累计研发投入人民币约 563 万元(未经审
计)。


    四、对本集团的影响及风险提示
    该药品通过仿制药一致性评价,有利于其市场销售。
    由于医药产品的行业特点,各类产品/药品的具体销售情况可能受到市场环境变
化等因素影响,具有较大不确定性。
    敬请广大投资者注意投资风险。


    特此公告。


                                         上海复星医药(集团)股份有限公司
                                                                    董事会
                                                      二零一九年七月十六日




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